Ex die 1 Ianuarii 2022, omnes novae medicinae machinae ineunt nationes Unionis Economicae Eurasianae ut Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstania, etc. adscribi debent secundum ordinationes Unionis EAC MDR.Deinde accipias applicationes ad libellum adnotatione medicinae pro fabrica ad unam regionem.Medicae cogitationes, quae in Foederatione Russicae descripserunt possunt permanere utendum est, vel testimonium scripti usque ad 2027 mutari possunt.
EAC MDR Product Classification
Secundum gradus periculosos EAC MDR dividi possunt in Classem I, Classem IIa, Classis IIb, Classis III, quarum Classis III gradum summum periculum habet, Unioni Europaeae similis.Quanto periculo gradu, altior ratio et requisita adnotatione.
EAC MDR Certification Processus
1. Determinatio periculi gradus et generis nomenclaturae ad usum 2. Determinatio documentorum maculosus 3. Collectio testimoniorum salutis et efficaciae 4. Electio referendi status et identitatis status
5. redde consuetudines officiorum
6. Submit documenta
7. Productio inspectionis adinventionum medicorum, etc.
8 probatio procedendi
9. Medical fabrica registration
EAC MDR Certification Information
Indices sequentes informationes libitum est, secundum periculum producti ad confirmandum num praestandum sit.
1. applicare in forma certa in Appendice
2 et 3 de Regulis Registration et Professionali Salutis, Qualitas et Efficientia Medicarum machinarum».
3. Auctoritas litteras exprimens utilitates corporis fabrica cum perscriptum
4. Exemplar medicinae fabricae qualitatem administrationis systematis certificamenti (ISO 13485 vel signa pertinentia regionali vel nationali membri statuum)
RA5 Ad quintum dicendum quod medical fabrica salutem et efficaciam conformitatis declarationis vel aequipollens documento
6. Testimonium adnotatione e regione fabricarum edita (Copy libellum venditionis gratuitae, testimonium exportationis (praeter medicinas inventas primum productas in territorio Civitatis Member)) et in Russicam translatum est.
7. Exemplar documentorum certificantes adnotatione in aliis regionibus
8. Medicinae certificatorium de fabrica medicinali sistens fabricam Scope, usum, notas breves, versiones et accessiones (formas)
9. Vestigium et packaging notitia (plenus color layout fasciculorum et pittacorum, textus in Russica et officiali linguarum membrorum sodalitatis notata)
10. Progressus ac notitias fabricandas: fabricandi processus tractus, principales vestibulum gradus, packaging, temptatio et processus emissio ultimi producti
11. Informationes de fabrica: nomen, genus actionis, inscriptionem iuris, formam dominii, compositionem administrationis, indicem Dicasteriorum et subsidiariorum, descriptionem status et potentiarum eorum.
12. Incidentia et relationem reminiscere (notitias non praebet in recentibus elaboratis et medicis cogitationibus designatis): index eventuum adversarum vel incidentium cum artificio usu coniunctorum, et indicatio temporis in quo haec evenerunt, si adesset. Nimis multae res adversae sunt, necesse est ut Genera incidentium brevem animadversionem praebeant et numerum incidentium in unumquemque genus indices relatas indicent commentarias et/vel notationes explanatoriae ad mercaturam medicam et descriptionem incidentium; methodi eos alloquendi et fabricam in unaquaque causa Solutio describit analysin et/vel emendatoriam actiones sumendas in responsione ad has condiciones 13. Index signorum quibus ratio medicinae conformatur (cum informationibus pertinentibus)
14. Requisita generalia, requisita pter et Information quae documenta operantia (infra postea ad - requisita generalia referuntur) requiruntur.
15. Documenta requiruntur ad notas technicas medicinae machinis 16. Renuntiationes testium technicarum peractarum ad demonstrandum obsequium cum requisitis generalibus.
17. Protocolla studiorum (temptationes) ad effectus biologicos perpendendos ex machinis medicorum, Intendit ad demonstrandum obsequium cum requisitis generalibus.
18. Fuscus argumenta refert de efficacia et salute medicinae machinis
19. Periculum analysis tradit
20. Pharmaca data in medicamentis medicamentis (compositionis medicamentorum, quantitatis, medicamentorum et compatibilitatis instrumentorum medicorum, Registratio pharmaci producti in regione fabricandi)
21. Biosafety data
22. Sterilizatio data procedendi, inter sanationem processus, eventus testum microbiologicorum (gradus bioburden), pyrogenicitas, sterilitas (si opus est), ac methodus instructionum et informationes testarum de sanatione data (products sterilis)
23. Imprimis notitia software (si available): de sanatione fabrica software notitia
24. De stabilitate studii fama - cum authentica translatione Russorum testium proventuum et conclusionum pro fructibus vitae cum pluteo
25. Usus in regionibus cognitis documentis operantibus seu instructionibus ad usum medicinae fabrica in lingua nationali (si opus est) et in russica.
26. Enchiridion servitii (in casu componentium adinventiones medicae) — in absentia notitiarum in documentis operantis
27. Productio inspectionis tradit 28. Consilia collectionis et analyseos notitiarum de salute et efficacia machinis medicorum in post-venali periodo.